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GMP无菌实验室有哪些基本要求
   GMP无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间,无菌操作间洁净度达到10000级,超净台洁净度达到100级且室内温度应保持在20~24℃,湿度保持在45%~60%[1],此设置不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。初效、中效过滤器需要6个月更换1次,过滤器需要每年更换1次,以保证室内洁净度达到标准。紫外灯达到使用寿命会影响消毒灭菌的效果,应定期检查更换,同时应加强其他指标的监测,如洁净度、细菌菌落数、静压差和风量等。
  GMP无菌实验室操作规范:
  1.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。
  2.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。
  3.无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液,等等。
  4.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。
  5 需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。
  6.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
  GMP无菌实验室基本要求:
  准备室:准备室用于配制培养基和样品处理等。洁净室室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。
  洗涤室:洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染,有时还会存在病原微生物。因此,在条件允许的情况下,设置洗涤室。洁净室室内应备有加热器、蒸锅,洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
  灭菌室:灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌,洁净室室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。
  无菌室:无菌室也称接种室,是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中,菌种的接种移植是一项主要操作,这项操作的特点就是要保证菌种纯种,防止杂菌的污染。在一般环境的空气中,由于存在许多尘埃和杂菌,很易造成污染,对接种工作干扰很大。
  GMP无菌实验室要符合规范要求:无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2,不小于5m2,高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对),操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等,不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。操作间内不应安装下水道。
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